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高值医用耗材国家采购省采购问答一

(国家采购)

发布日期:2021-05-20 10:06来源: 芜湖市药品医用耗材管理中心作者:医用耗材管理科浏览次数:

一、什么是高值医用耗材国家采购?

答:由国家牵头组织的高值医用耗材集中带量采购。

二、第一个高值医用耗材国家采购品种是什么?

答:冠脉支架。

三、国家组织冠脉支架集中带量采购总体思路是什么?

答:国家组织、联盟采购、平台操作。全国各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团作为采购联盟,委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室,由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

四、国家采购冠脉支架为什么材质?周期几年?

答:本次集中带量采购的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物,采购周期为两年自中选结果实际执行日起计算。

五、冠脉支架国家采购量是多少?

答:首年意向采购总量为 107万 个,由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。在采购周期内,每年签订采购协议。续签采购协议时, 协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。

六、医疗机构完成当年协议采购量后如何采购冠脉支架?

答:两种情形

1、采购周期内医疗机构完成当年协议采购量,超出协议采购量的部分,中选企业仍需按中选价格进行供应,直至采购周期届满。

 2、采购周期内,医疗机构在优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品的基础上,可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定,适量采购其他价格适宜的冠脉支架产品

七、国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种有几个?

答:2020119日公布中选结果,10个产品,8家生产企业。

序号

产品名称

注册证号

企业名称

1

药物涂层支架系统(雷帕霉素)

国械注准20173461407

山东吉威医疗制品有限公司

2

药物洗脱冠脉支架系统

国械注准20193131802

易生科技(北京)有限公司

3

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统

国械注准20163462305

上海微创医疗器械(集团)有限公司

4

钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统

国械注准20173460564

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

5

药物洗脱冠脉支架系统

国械注进20163460682

Medtronic Inc.

6

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统

八、国械注准20203130662

上海微创医疗器械(集团)有限公司

7

药物支架系统

国械注准20163461174

深圳市金瑞凯利生物科技有限公司

8

铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

国械注进20153130608

Boston Scientific Corporation

9

依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

国械注进20173466661

Boston Scientific Corporation

10

冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统

国械注准20163460595

万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司

八、国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果成效怎样?

答:医疗机构临床常用的主流产品基本中选,覆盖医疗机构意向采购量的70%以上。与2019年相比,相同企业的相同产品平均降价93%,国内产品平均降价92%,进口产品平均降价95%,按意向采购量计算,预计节约109亿元。

九、降价后的冠脉支架质量如何保证?限定了材质的中选产品,会不会限制医院的临床选择?

答:国家有一套完整的制度设计保证中选产品的质量。第一,企业是质量的第一责任人;第二,在进入招采的门槛上有质量保证;第三,在参与招采过程中间,企业有质量承诺;第四,政府有质量的监管,加强对冠脉支架产品的质量抽检工作,通过全周期监管,保证产品质量的可追溯性。

不会限制医院的临床选择。首先,不同生产企业、不同品牌的冠脉支架在临床使用中70%80%是可相互替代的,仅有少数不可替代的情况,主要是由于支架直径与长度有特殊规定。目前主流品种的中标规格比较齐全,能够满足80%左右的临床常见情况。其次,对于少数不可替代的特殊情况,国家也设定了相应规则,规范非中选产品的使用,医疗机构可以按照规则结合实际情况做出临床选择。

十、国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果什么时间执行?

答:20211月起执行。国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果11日在北京、天津等18个省市正式落地实施,安徽省从120日开始执行。